Mitarbeiter Qualitätsmanagement / Change Control Coordinator (m/w/d) Medizintechnik - in Teilzeit
Aufgaben:
Erstellung und Betreuung von Changes in SmartSolve inklusive Nachverfolgung und Dokumentation
Unterstützung der Beteiligten bei Fragen und Aufgaben im Change-Prozess
Monitoring der Change-Control-Prozesse anhand relevanter KPIs und offener Vorgänge
Teilnahme an COC-Meetings sowie Planung und Durchführung von Prozessschulungen
Auswertung überfälliger Aufgaben und Nachverfolgung ihres Status
Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Pflege und Aktualisierung der 1728-Change-Management-SME-Funktion
Vorbereitung und Durchführung monatlicher Besprechungen zu offenen Changes
Erstellung und Prüfung technischer DeguDent-Produktdokumentationen
Zusammenstellung, Ablage und Pflege technischer Dokumentationen
Prüfung und Freigabe von Produktetiketten und Gebrauchsanweisungen
Erstellung und Zusammenstellung von Dokumenten gemäß MDD und MDR
Bereitstellung erforderlicher Dokumente für Auslandsregistrierungen
Document-Controller-Aufgaben und Dokumentenpflege im Dokumentenmanagementsystem
Know-how:
Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung.
Erfahrung mit Change-Control-Prozessen im regulierten Umfeld
Kenntnisse von Dokumentenmanagementsystemen, insbesondere SmartSolve
Verständnis von CAPA-, Nonconformance- und Risikomanagementprozessen
Erfahrung im KPI-Monitoring und Prozesskennzahlen
Projektmanagementkenntnisse
Gute Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)
Kenntnisse der Medical Device Directive (MDD) für Legacy-Produkte
Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
Verständnis von Konformitätsbewertungsverfahren
Kenntnisse in ISO 13485 und Qualitätsmanagementsystemen im Medizinprodukteumfeld
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits bei invenio:
Spannende Projekte und herausfordernde Aufgaben, bei denen Sie früh Verantwortung übernehmen dürfen
Eine Unternehmenskultur, in der Ihre Meinung gefragt ist und Sie mit Ihren Ideen etwas bewegen können
Karrieremöglichkeiten für alle Altersklassen und Karrierestufen
Eine kollegiale Arbeitsatmosphäre mit offenen und verständnisvollen Kollegen und Führungskräften
Flexible Arbeitszeiten, die genügend Freiraum für Ihre persönliche Weiterentwicklung und Ihr Privatleben lassen
- Abteilung
- Talents
- Standort
- Hanau (Projektstandort)
Über invenio
invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software-Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau.
Mit der Kombination aus Entwicklung, Automation, Fertigung, Software und Beratung begleiten wir die Produktentstehung von der Idee bis zur Serie ob mit Einzelleistungen oder im ganzheitlichen Prozess als Full-Service-Partner.
Die eigene Software-Lösung mit integrierter KI wurde 2021 mit dem German Innovation Award ausgezeichnet und invenio wurde 2024 wiederholt zum 'Digital Champion' gekürt. 2025 konnte invenio als 'Bester Ausbilder Deutschlands' und 'Champion des Jahres‘ überzeugen.