Aufgaben:

• Ausführung von Arbeitspaketen im Bereich Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätssystemen und der fachlichen Qualität-Compliance – einschließlich der systematischen Planung, Durchführung und Dokumentation aller relevanten Tätigkeiten

• Identifikation, Bewertung und Priorisierung potenzieller Schwachstellen, Risiken und Abweichungen in bestehenden sowie geplanten Prozessen und Systemen; Ableitung geeigneter Maßnahmen zur Risikoreduktion und Sicherstellung der Erfüllung regulatorischer sowie interner Anforderungen

• Rolle als zentrale Ansprechperson für alle Belange der Qualitätssicherung im Projekt, einschließlich Beratung der Projektteams zu Qualitätsanforderungen, Nachweisführung, Terminplanung sowie der Umsetzung qualitätsrelevanter Vorgaben

• Fachliche Unterstützung der Qualitätssicherung im Bereich der Computer-Softwarevalidierung sowie der Datenintegrität neuer Prozesse, inklusive Prüfung, Bewertung und Begleitung der Validierungs- und Qualitätsdokumentation entlang des gesamten Projektlebenszyklus

• Koordination der Implementierungsaktivitäten zwischen allen beteiligten Fachbereichen, um einen konsistenten Qualitätsansatz sicherzustellen, Schnittstellen klar zu definieren und die termingerechte Umsetzung qualitätsrelevanter Arbeitsschritte zu überwachen

• Mitwirkung an internen und externen Inspektionen als Expert*in im Rahmen des Projekts LIMS, einschließlich Vorbereitung relevanter Unterlagen, Unterstützung bei der Beantwortung von Prüfanforderungen sowie nachvollziehbarer Darstellung von Qualitätssicherungsmaßnahmen

• Koordination sowie Nachverfolgung von Maßnahmen im Rahmen der Change-Control-Strategie, einschließlich Bewertung von Änderungen, Sicherstellung der Wirksamkeitsüberprüfung und Überwachung des Status bis zur vollständigen Umsetzung und Dokumentation

Know-how:

• Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung in Informationstechnik oder einer vergleichbare Qualifikation mit entsprechender Erfahrung

• Mehrjährige GMP-Erfahrung, idealerweise in Quality Assurance oder Validation

• Nachgewiesene CSV-Erfahrung durch abgeschlossene Validierungsprojekte

• Kenntnisse in Data Integrity und GAMP 5

• Erfahrung mit LIMS oder vergleichbaren GxP-IT-Systemen von Vorteil sowie mit LES ist ein Plus

• Projekterfahrung in internationalen, interdisziplinären Teams – idealerweise bei Implementierung oder Migration

• Sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse sind Voraussetzung

Benefits bei invenio:

• Spannende Projekte und herausfordernde Aufgaben, bei denen Sie früh Verantwortung übernehmen dürfen

• Eine Unternehmenskultur, in der Ihre Meinung gefragt ist und Sie mit Ihren Ideen etwas bewegen können

• Karrieremöglichkeiten für alle Altersklassen und Karrierestufen

• Eine kollegiale Arbeitsatmosphäre mit offenen und verständnisvollen Kollegen und Führungskräften

• Flexible Arbeitszeiten, die genügend Freiraum für Ihre persönliche Weiterentwicklung und Ihr Privatleben lassen