Aufgaben:

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance sowie die Übereinstimmung der Herstellungs- und Kontrollverfahren mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsunterlagen

• Bewertung und Entscheidung über den regulatorischen Einfluss produktbezogener Änderungsanträge und die Steuerung der regulatorischen Aktivitäten am Standort für Änderungen mit regulatorischer Relevanz durch Organisation von Standortmeetings und Teilnahme an globalen Meetings

• Unterstützung der Quality Assurance bei der Umsetzung von Änderungen durch bereichsübergreifende Kommunikation regulatorischer Zeitpläne und Genehmigungsstatus weltweit und der Bereitstellung regulatorischer Expertise für Standortprojekte wie die Einführung neuer Produkte, Prozesstechnologien und kontinuierlicher Verbesserungsprojekte

• Unterstützung des Änderungsmanagements von Transferprojekten durch regulatorische Fachkenntnisse zu vorhandenen Produktdossiers

• Erstellung von CMC-Regulierungsdokumenten/-dossiers zur Einreichung, indem wissenschaftliche Inhalte in konsistente CMC-Sprache und optimierte Terminologie übertragen werden, um die Handhabung zu erleichtern

• Unterstützung von weltweiten Zulassungen (Gebietserweiterungen, Verlängerungen, Standortregistrierungen und -übertragungen, Neueinreichungen) durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten/-dossiers sowie Sammlung GMP-relevanter Unterlagen von den Standorten

• Koordination und Nachverfolgung regulatorischer Anfragen im Zusammenhang mit Einreichungen (nach Dossieränderungen oder neuen Registrierungen)

• Vorbereitung (gemeinsam mit Standortexperten) von Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden

• Schnittstelle zu globalen oder lokalen Regulatory-Affairs-Teams für QA- oder Produktionsfunktionen am Standort

• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen mit regulatorischem Bezug

• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Leistung und Effizienz regulatorischer Arbeitsprozesse

• Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen und Audits sowie Teilnahme als Fachexperte an Audits/Inspektionen

• Anwendung und Optimierung des Einsatzes geeigneter firmeneigener Software-Tools zur Verwaltung aller regulatorischen Aktivitäten

Know-how:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich der Chemie, Pharmazie, Pharmakologie, Biologie, Biotechnologie gerne mit Promotion oder eine vergleichbare Qualifizierung mit entsprechender Berufserfahrung

• Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle etc.)

• Kenntnisse globaler Vorschriften/Richtlinien sowie wesentlicher Trends von Gesundheitsbehörden und der Industrie sowie über chemische als auch biologische Produkte

• Erfahrung im Umgang mit internen Datenmanagementsystemen und Dokumentationstools

• Fähigkeit zum strategischen Denken zur Lösung technischer und regulatorischer Fragestellungen. 

• Eigeninitiative, unabhängiges Denken, vorausschauende Planung sowie die Fähigkeit, effektiv mit internen und externen Ansprechpartnern zu kommunizieren. Entscheidungsfähigkeit in einem dynamischen Umfeld

• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse

Benefits bei invenio:

• Spannende Projekte und herausfordernde Aufgaben, bei denen Sie früh Verantwortung übernehmen dürfen

• Eine Unternehmenskultur, in der Ihre Meinung gefragt ist und Sie mit Ihren Ideen etwas bewegen können

• Karrieremöglichkeiten für alle Altersklassen und Karrierestufen

• Eine kollegiale Arbeitsatmosphäre mit offenen und verständnisvollen Kollegen und Führungskräften

• Flexible Arbeitszeiten, die genügend Freiraum für Ihre persönliche Weiterentwicklung und Ihr Privatleben lassen