Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs, Quality Management und Software Medizintechnik
invenio entwickelt aktive und nicht aktive Medizinprodukte aller Risikoklassen – von Gehhilfen bis Implantaten. Die Kompetenzen reichen von Mechanik und Elektronik bis Software gemäß ISO und GMP.
Aufgaben:
Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Regulatory Affairs (RA)
Entwickeln, Implementieren und Koordinieren regulatorischer Strategien
Planen, Bewerten und Durchführen von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (u. a. EU, FDA, NMPA)
Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971)
Quality Management (QM)
Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485
Steuern des Prozessmanagements im Kontext von ISO 13485 und GMP
Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen
Software & Software-QM
Beraten zur Software-Entwicklung für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 und IEC 82304-1
Aufbauen, Bewerten und Verbessern softwarebezogener Prozesse (z. B. Requirements Engineering, Risk Controls, Verification & Validation)
Unterstützung bei Cybersecurity-Anforderungen (z. B. IEC 81001-5-1, FDA Cybersecurity Guidance)
Bewertung von Softwareänderungen und deren regulatorischer Relevanz
Know-how:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Techniker)
Mind. zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder in der Softwareentwicklung/-validierung von Medizinprodukten
Gute Kenntnisse in MDR, FDA und internationalen regulatorischen Anforderungen
Erfahrung im Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971)
Kenntnisse in Software-Regulierungen (IEC 62304, 82304, Cybersecurity, Software-Risikomanagement)
Strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, Prioritäten zu setzen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Bereitschaft zu gelegentlichen projektbezogenen Dienstreisen
Benefits bei invenio:
Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams
Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten
Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können
Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen
Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket
Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namenhafte Hersteller und Marken)
Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr
- Abteilung
- Medical & Healthcare
- Standorte
- Hamburg, Hybrid-Office
Über invenio
invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software-Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau.
Mit der Kombination aus Entwicklung, Automation, Fertigung, Software und Beratung begleiten wir die Produktentstehung von der Idee bis zur Serie ob mit Einzelleistungen oder im ganzheitlichen Prozess als Full-Service-Partner.
Die eigene Software-Lösung mit integrierter KI wurde 2021 mit dem German Innovation Award ausgezeichnet und invenio wurde 2024 wiederholt zum 'Digital Champion' gekürt. 2025 konnte invenio als 'Bester Ausbilder Deutschlands' und 'Champion des Jahres‘ überzeugen.