Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs und Quality Management Medizintechnik
invenio entwickelt aktive und nicht aktive Medizinprodukte aller Risikoklassen – von Gehhilfen bis Implantaten. Die Kompetenzen reichen von Mechanik und Elektronik bis Software gemäß ISO und GMP.
Aufgaben:
Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Regulatory Affairs (RA)
Planen, Bewerten und Bearbeiten von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (EU, FDA, NMPA etc.)
Koordinieren regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen
Entwickeln und Implementieren regulatorischer Strategien
Erstellen, Pflegen und Steuern technischer Dokumentationen
Prüfen und Bewerten zulassungsrelevanter Produktänderungen
Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971)
Quality Management (QM)
Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485
Sicherstellen und Nachverfolgen von definierten Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems
Prozessmanagement für ISO 13485- und GMP-Anforderungen
Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen
Know-how:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Techniker)
Mind. zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Gute Kenntnisse in MDR, FDA und internationalen regulatorischen Anforderungen
Erfahrung im Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971)
Strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, Prioritäten zu setzen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Bereitschaft zu gelegentlichen projektbezogenen Dienstreisen
Benefits bei invenio:
Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams
Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten
Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können
Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen
Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket
Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namenhafte Hersteller und Marken)
Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr
- Abteilung
- Medical & Healthcare
- Standorte
- Hamburg, Hybrid-Office
Über invenio
invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software-Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau.
Mit der Kombination aus Entwicklung, Automation, Fertigung, Software und Beratung begleiten wir die Produktentstehung von der Idee bis zur Serie ob mit Einzelleistungen oder im ganzheitlichen Prozess als Full-Service-Partner.
Die eigene Software-Lösung mit integrierter KI wurde 2021 mit dem German Innovation Award ausgezeichnet und invenio wurde 2024 wiederholt zum 'Digital Champion' gekürt. 2025 konnte invenio als 'Bester Ausbilder Deutschlands' und 'Champion des Jahres‘ überzeugen.